A critical appraisal of:
Глаукома первичная открытоугольная
using the AGREE II Instrument

1. Scope and Purpose

1. The overall objective(s) of the guideline is (are) specifically described.

Rating: 1

Общая цель Клинических Рекомендаций (КР) не указана. Помимо таких привычных целей как систематизация и изложение научных данных в доступной форме, внедрение в практику новых методов диагностики и лечения, упрощение для практикующих врачей процесса принятия клинических решений, необходимо указать, что разработка была поручена Министерством Здравоохранения РФ в связи с установлением правового статуса КР как документов в соответствии с которыми должна организовываться, оказываться и оцениваться медицинская помощь. http://sozd.parlament.gov.ru/bill/449180-7

2. The health question(s) covered by the guideline is (are) specifically described.

Rating: 1

Не описан спектр клинических, организационных и экономических вопросов, которые охватывает текст рекомендаций и значимость этих вопросов для конкретных групп лиц. Указано примерное количество больных глаукомой в России и мире. Отмечена тенденция к нарастанию их численности. Однако, не уточняется какое влияние эти факты оказывают на здоровье населения в целом, трудоспособность и экономическую ситуацию.

3. The population (patients, public, etc.) to whom the guideline is meant to apply is specifically described.

Rating: 2

Нет подробного описания популяции пациентов, к которой применимы данные КР. Указано лишь - Возрастная категория: дети, взрослые

---

2. Stakeholder Involvement

4. The guideline development group includes individuals from all relevant professional groups.

Rating: 1

Группа разработчиков представлена лишь членами Ассоциации врачей-офтальмологов. Их специализации, места работы, должности и роли в разработке КР не раскрыты.

5. The views and preferences of the target population (patients, public, etc.) have been sought.

Rating: 1

Нет информации о изучении ожиданий и предпочтений целевой популяции.

6. The target users of the guideline are clearly defined.

Rating: 2

1. Указана целевая аудитория: врачи-офтальмологи. Но КР будут применяться для разработки протоколов лечения, стандартов и критериев контроля качества медицинской помощи. Значит целевой аудиторией помимо офтальмологов будут по меньшей мере экономисты, организаторы здравоохранения и эксперты страховых компаний. 2. Нет четкого описания способа и условий применения КР. Указанные условия оказания медицинской помощи («стационарно, в дневном стационаре, амбулаторно») могут быть истолкованы так, что в любом учреждении должен оказываться весь объем помощи и манипуляций. Необходимы разграничения минимального объема помощи для учреждений разного уровня и с учетом разного объема финансирования. Пункты находятся в конце КР на разных страницах, что усложняет их поиск и нарушает логику построения текста: 1 - в Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций 2 - в разделе Критерии оценки качества медицинской помощи

---

3. Rigour of Development

7. Systematic methods were used to search for evidence.

Rating: 1

В описании методологии имеется указание на систематический поиск информации. Однако, описание ведется общими фразами. Временной период поиска в формате «с дд.мм.гггг по дд.мм.гггг» не указаны. Использованные ключевые слова не указаны в разделе «Методология». Если принять за них слова на стр. 3 (глаукома открытоугольная, диагностика, лечение, диспансеризация), то этих слов недостаточно для поиска в англоязычных базах данных. Из методов оценки качества и силы доказательств: консенсус экспертов, оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой. С какой рейтинговой схемой не уточняется. Если имеются в виду уровни достоверности доказательств, то подход неверный, так как два мета-анализа, находящиеся на одном уровне, могут иметь разное качество. Оценка качества доказательств должна проводиться на основании специально разработанных для этого инструментов (например, CONSORT, NOS, QUADAS, GRADE, AMSTAR) http://gdt.guidelinedevelopment.org/app/handbook/handbook.html http://osdm.org/wp-content/uploads/2017/01/Andreeva-et-al_GRADE-et-al https://elibrary.ru/item.asp?id=28991387 http://osdm.org/wp-content/uploads/2017/01/Реброва-Федяева_Вопросник-по-неРКИ.pdf http://osdm.org/wp-content/uploads/2016/06/4854n.pdf http://osdm.org/wp-content/uploads/2017/01/Реброва-Федяева_AMSTAR.pdf http://osdm.org/wp-content/uploads/2016/11/Rebrova-et-al_RCT.pdf Так или иначе в итоговом списке литературы значатся лишь: 1. Terminology and guidelines for glaucoma. European glaucoma society, 4th ed. 2014. 2. Национальное руководство по глаукоме. Руководство для практикующих врачей, изд. 3-е. М., ГЭОТАР-Медиа, 2015. 452 с. К руководствам неприменимы уровни достоверности доказательств и убедительности рекомендаций. По всей видимости, поиск доказательств не производился, а рекомендации основаны только на консенсусе экспертов.

8. The criteria for selecting the evidence are clearly described.

Rating: 1

Критерии включения/исключения не описаны.

9. The strengths and limitations of the body of evidence are clearly described.

Rating: 1

Указаний на сильные и слабые стороны доказательств нет. Оценка и описание риска смещения в отдельных исследованиях не проводилась.

10. The methods for formulating the recommendations are clearly described.

Rating: 1

Четкого описания методов составления рекомендаций нет.

11. The health benefits, side effects, and risks have been considered in formulating the recommendations.

Rating: 1

В КР не приводится информация о естественном течении патологического процесса, сравнение его с течением на фоне лечения и динамикой зрительных функций у здоровых людей. В формулировках рекомендаций не описаны их польза или возможный вред, побочные эффекты, влияние на качество жизни, инвалидизацию, не рассмотрена экономическая эффективность.

12. There is an explicit link between the recommendations and the supporting evidence.

Rating: 1

Связи с конкретными доказательствами нет. Источники, на основе которых сформулированы рекомендации и оценен их уровень ограничены следующими работами: 1. Terminology and guidelines for glaucoma. European glaucoma society, 4th ed. 2014. 2. Национальное руководство по глаукоме. Руководство для практикующих врачей, изд. 3-е. М., ГЭОТАР-Медиа, 2015. 452 с. К данным работам не могут быть применены уровни достоверности доказательств и убедительности рекомендаций. Связать доказательства, использованные в приведенных источниках с настоящими рекомендациями не представляется возможным. Как разработчики использовали доказательства - не раскрыто. Каждая рекомендация связана с одними и теми же источниками, но при этом рекомендации имеют разные уровни достоверности доказательств и убедительности рекомендаций. В рекомендациях не учтены явным образом соотношения между пользой и вредом от применения медицинской технологии, обобщаемость доказательств, ценности и предпочтения пациентов, стоимость лечения.

13. The guideline has been externally reviewed by experts prior to its publication.

Rating: 1

КР не содержат рецензию

14. A procedure for updating the guideline is provided.

Rating: 2

Планируется обновлять КР «не реже чем один раз в три года или при появлении новой информации о тактике ведения пациентов». Однако, не уточняется какого рода информации будет достаточно для инициации обновления. «Решение об обновлении принимает МЗ РФ на основе предложений, представленных медицинскими некоммерческими профессиональными организациями. Сформированные предложения должны учитывать результаты комплексной оценки лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также результаты клинической апробации.» Клиническая значимость, польза/вред для пациента, ожидания пациентов, экономическая эффективность в расчет не берутся.

---

4. Clarity of Presentation

15. The recommendations are specific and unambiguous.

Rating: 2

Упущены некоторые формы заболевания, отраженные в МКБ-10: H40.0 Glaucoma suspect Ocular hypertension H40.1 Primary open-angle glaucoma Glaucoma (primary)(residual stage): - capsular with pseudoexfoliation of lens - chronic simple - low-tension - pigmentary http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2016/en#/H40-H42 Не раскрыто понятие «смешанноугольная глаукома». Не указаны факторы риска и прогностические факторы. В рекомендациях нет конкретики. Раздел «Диагностика» «Тонометрия рекомендуется всем пациентам» Не проведен сравнительный анализ разных методов. Методика проведения, частота оценок и трактовка их результатов не описаны. «Исследование толщины роговицы рекомендуется всем пациентам» Методика проведения, частота оценок не описаны. Трактовка результатов не описана однозначно - не приведены четкие указания по внесению поправок в результат измерения ВГД. «Биомикроскопия рекомендуется всем пациентам» Какую роль в постановке диагноза или тактике ведения пациента играют перечисленные находки не указано. «Гониоскопия рекомендуется всем пациентам за исключением больных с выраженными помутнения роговицы» «Офтальмоскопия рекомендуется всем пациентам» Какую роль в постановке диагноза или тактике ведения пациента играют перечисленные в рекомендации находки не указано. Методика проведения, частота оценок и трактовка их результатов не описаны. «Кинетическая и статическая периметрия рекомендуется всем больным с глаукомой для выявления признаков повреждения зрительного нерва за исключением пациентов с низкой остротой зрения и сниженным интеллектом» Не проведен сравнительный анализ разных методов. Методика проведения, частота оценок и трактовка их результатов не описаны. «Гейдельбергская ретинотомография рекомендуется всем пациентам при достаточной прозрачности оптических сред глаза» «Оптическая когерентная томография рекомендуется при подозрении на глаукому и начальных стадиях глаукомы» Не уточняется что «считается достаточной прозрачностью». В КР нет явного разграничения на «начальные» и «конечные» стадии глаукомы. Причина рекомендации именно такого применения не раскрыта. Методика проведения, частота оценок и трактовка их результатов не описаны. Нет сравнительного анализа двух методов. Не указано нужно ли применять оба метода или достаточно одного из них. Раздел «Лечение» Не приведена методика определения давления цели и его значимость. Не приведена методика оценки влияния гипотензивного режима. Не указано что считать препаратами первого выбора и их преимущества. Нет сравнительного анализа лекарственных препаратов, данных о эффективности, режиме дозирования, побочных эффектах. Не приведен сравнительный анализ комбинаций двух препаратов. В описании таблицы 5 нет пояснений касательно знаков в конце названия препаратов (напимер, «Тимолол**») «Если же первое выбранное ЛС хорошо переносится пациентом и действует в целом эффективно, но все же недостаточно для достижения давления цели и уровень офтальмотонуса подлежит пересмотру, то переходят к комбинированной терапии» - туманные формулировки недопустимы, необходимы четкие и ясные критерии эффективности/неэффективности лечения. Не приведен сравнительный анализ разных видов лазерных вмешательств и лазерных вмешательств в сравнении с консервативной терапией. Не описана методика выполнения, осложнения, показания и противопоказания отдельно для каждого вида вмешательств. После прочтения: «Лазерное лечение рекомендуется при: невозможности соблюдения медикаментозной терапии; неэффективности медикаментозной терапии; наличие противопоказаний к проведению хирургического вмешательства; категорического отказа больного от операции» создается впечатление, что предпочтительным выбором является хирургическая операция. Но это идет в разрез с перечисленными ниже преимуществами лазерных вмешательств: «малая травматичность процедуры; отсутствие серьезных интра- и послеоперационных осложнений; возможность лечения в амбулаторных условиях; возможность проведения повторных лазерных вмешательств при снижении гипотензивного эффекта в отдаленном послеоперационном периоде». Необходимо привести данные по сравнительному анализу двух видов вмешательств. Не приведен сравнительный анализ, показания, противопоказания, осложнения, методика выполнения для разных видов хирургических вмешательств Раздел «Реабилитация» «После оперативного лечения больной минимум месяц должен находится под наблюдением окулиста». Не указаны цели и кратность визитов. Раздел «Профилактика» «Диспансерное наблюдение: рекомендуется первый осмотр проводить через 3-6 месяцев после начала лечения, затем – каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет». Чуть ниже фраза, противоречащая первой: «Мониторинг при стабилизированном течении глаукомы необходимо осуществлять не менее одного раза в 3 месяцев...». Противоречия формулировки недопустимы, необходимы четкие и ясные критерии наблюдения при каждом случае.

16. The different options for management of the condition or health issue are clearly presented.

Rating: 3

Разные варианты представлены, но описание их применения недостаточно четкое и полное.

17. Key recommendations are easily identifiable.

Rating: 1

Ключевые рекомендации не выделены.

---

5. Applicability

18. The guideline describes facilitators and barriers to its application.

Rating: 1

Фасилитаторы и барьеры не описаны в КР.

19. The guideline provides advice and/or tools on how the recommendations can be put into practice.

Rating: 1

Советы и инструменты способствующие реализации КР на практике не предоставлены.

20. The potential resource implications of applying the recommendations have been considered.

Rating: 1

Экономические вопросы не затронуты.

21. The guideline presents monitoring and/or auditing criteria.

Rating: 3

Приведены «Критерии оценки качества медицинской помощи», но методические рекомендации по работе с ними отсутствуют

---

6. Editorial Independence

22. The views of the funding body have not influenced the content of the guideline.

Rating: 2

Заявление ограничивается фразой: «Конфликт интересов отсутствует».

23. Competing interests of guideline development group members have been recorded and addressed.

Rating: 2

Заявление ограничивается фразой: «Конфликт интересов отсутствует».

---